Mitteilungsblatt 3/2022, 18. August 2022

RATGEBER APOTHEKENPRAXIS

In diesem Fall gilt wirklich „viel hilft viel“: Meldung von Arzneimittelrisiken an die AMK Mitwirkung der Apothekerschaft von zentraler Bedeutung

> Ohne Apotheker*innen, Ärzt*innen, und Patient*innen, die Nebenwirkungen (unerwünschte Arzneimittelwirkungen, kurz UAW) melden, wäre eine Nutzen-Risiko Beurteilung von Arzneimitteln nach der Zulassung nicht möglich. Denn die Datenlage vor der Zulassung bietet oft noch kein vollständiges Bild der Sicherheit eines Arzneimittels. Ob sein Nutzen dessen Risiken für alle Pa tienten gleichermaßen aufwiegt, zeigt sich in manchen Fällen erst Jahre nach seiner Markteinführung. Je früher, häu figer und detaillierter also solche UAW gemeldet werden, desto früher können Risikosignale erkannt und bewertet wer den, um bei Bedarf Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten zu treffen [1] . Einerseits geht es hier dar um, unbekannte – also nicht in Fach- oder Gebrauchsinformation gelistete – Ereig nisse zu melden, um so möglicherweise neue Nebenwirkungen zu erkennen. An dererseits geht es aber gleichermaßen auch darum, bekannte – also in Fach- und

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Weitere Informationen und Meldewege Weitere Informationen zu den verschiede nen Meldewegen und -verp ichtungen von

Auf dem Beipackzettel sind die Nebenwirkungen eines Arzneimittels verzeichnet. Die UAW-Meldungen aus den Apotheken können zu einer Änderung der Nutzen-Risiko-Beurteilung beitragen.

zeitlichen Zusammenhang mit der Ein nahme eines Arzneimittels steht oder stand. Ein möglicher kausaler Zusammen hang wird im Verlauf des Verfahrens an anderer Stelle bewertet und ist ausdrück lich nicht erforderlich für die Meldung ei nes Verdachtsfalls. Auch Medikationsfehler, die im Apo thekenalltag auffallen, sollten als UAW gemeldet werden, wenn diese zum Scha den geführt haben bzw. geführt haben könnten.

Gebrauchsinformation bereits gelistete – Nebenwirkungen zu melden. Die Meldun gen bekannter Nebenwirkungen dienen dazu, die Häufigkeit des Auftretens zu er fassen, welche dann nachfolgend zu einer anderen Bewertung des Nutzen-Risiko Verhältnisses führen kann. Sich daraus er gebende Maßnahmen sind beispielswei se eine Änderung der Packungsbeilage, Anwendungsbeschränkungen oder sogar ein Widerruf der Zulassung. Ausschlaggebend für den Verdachtsfall einer Nebenwirkung und damit für eine UAW-Meldung ist das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses, welches im

unerwünschten Arzneimittelwirkun gen, Qualitätsmängeln, mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten und UAW bei Tierarz neimitteln nden Sie im internen Bereich unserer Website akwl.de in der Rubrik „Infos Pharmazie, Recht und Politik > Pharmazeutische Praxis: Viel gefragt (A-Z) > A > Arzneimittelrisiken“.

Den AMK-Flyer können Sie unter https://www. abda.de/fuer-apotheker/ arzneimittelkommissi on/amk/ herunterladen.

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