Mitteilungsblatt 5/2017, 15. Dezember 2017

APOTHEKENBETRIEB

Projekt securPharm startet flächendeckend am 9. Februar 2019 Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie steht bevor

> Gemäß den Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie

2011/62/EU und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 sind alle Apotheken ab dem 9. Februar 2019 verpflichtet, verifizierungspflichti- ge Arzneimittel vor Abgabe an den Patienten auf ihre Echtheit zu überprüfen. Für den Aufbau und den Betrieb des nationalen Verifi- zierungssystems für Arzneimittel in Deutschland ist die nicht-gewinn- orientierte Organisation secur- Pharm e.V. verantwortlich. Diese Organisation setzt sich aus den fol- genden Mitgliedern zusammen: ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothe- kerverbände e.V., Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHA- GRO), Verband Forschender Arzneimittel- hersteller e.V. (vfa), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Bun- desverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH sowie deren Tochter NGDA – Netzgesellschaft Deutscher Apo- theker mbH und die Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH (IFA). Nachfolgend erläutern wir Ihnen, wie das nationale Verifizierungssystem auf- gebaut ist, welche gesetzlichen Verpflich- tungen Sie haben und wie Sie sich an das System anbinden können.

Packung mit dem Data Matrix Code (DMC) an der Seitenlasche. Der Code ermöglicht die automatische Iden- tifikation von Arzneimittelpackungen in der pharmazeutischen Lieferkette. Foto: securPharm e.V.

und anschließend das individuelle Erken- nungsmerkmal im System deaktivieren. Ohne die Überprüfung beider Sicherheits- merkmale und das Ausbuchen vor der Ab- gabe dürfen verifizierungspflichtige Arz- neimittel ab 9. Februar 2019 nicht mehr abgegeben werden (Art. 25 Abs. 1 der De- legierten Verordnung (EU) 2016/161). Die NGDA – Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH ist der von securPharm beauftragte Betreiber für das „Apothe- kensystem“, an das sich Apotheken an- binden müssen, um ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen zu können. Die interne Vorbereitung zur Anbindung liegt im Verantwortungsbereich der ein- zelnen Apotheke. Zu den Aufgaben hier- bei gehören unter anderem die Schaffung der Anbindungsvoraussetzungen des Systemanbindung

ihre packungsbezogenen Daten in das so genannte Datenbanksystem der pharma- zeutischen Industrie hoch. Alle arzneimit- telabgebenden Stellen wie Apotheken, Krankenhäuser oder Großhändler schlie- ßen sich an das so genannte Apotheken- system an, um verifizierungspflichtige Packungen prüfen und deaktivieren zu können. Ab dem 9. Februar 2019 müssen alle Apo- theken die Sicherheitsmerkmale: • individuelles Erkennungsmerkmal in ei- nem Data Matrix Code (individuelle Se- riennummer, Produktcode, Charge und Verfalldatum) • Erstöffnungsschutz / Vorrichtung ge- gen Manipulation jeder betroffenen Arzneimittelpackung vor Abgabe an den Patienten überprüfen Verpflichtungen

Systemaufbau

Um den größtmöglichen Datenschutz für alle Systemnutzer zu gewährleisten, arbeitet securPharm mit einem System getrennter Datenbanken für Herstel- ler und arzneimittelabgebende Stellen. Pharmazeutische Unternehmer laden

10 / AKWL Mitteilungs blatt 05-2017