Mitteilungsblatt 4/2018, 5. Oktober 2018

SERVICE-PORTAL PHARMAZIE

Warnhinweise für Analgetika § 1 Abs. 1 Analgetika-Warnhinweis-Verordnung

Notfalltafel aktualisiert Bestandsänderung in den Notfalldepots

kennzeichnen: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwen- den als vom Apotheker oder von der Apo- thekerin empfohlen!“ Übergangsvorschriften: Defekturarz- neimittel dürfen noch bis zum 30. Juni 2019 ohne Warnhinweis in den Verkehr gebracht werden. Rezepturarzneimittel müssen den Warnhinweis seit dem 1. Juli 2018 – also bereits jetzt – aufweisen. Für Apotheken ist zu beachten, dass die Vorgaben der AnalgetikaWarnHV auch bei der Werbung berücksichtigt werden müssen. § 4 Absatz 1 Satz 1 Nr. 7 Heilmit- telwerbegesetz (HWG) schreibt vor, dass Warnhinweise, soweit sie für die Kenn- zeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln vorge- schrieben sind, bei der Werbung wieder- gegeben werdenmüssen. Nach § 4 Absatz 3 Satz 3 HWG entfällt diese Hinweis- pflicht auch nicht bei der Öffentlichkeits- werbung. Im Falle der Werbung für die von der AnalgetikaWarnHV betroffenen Fertigarzneimittel, etwa im Rahmen von Angebotsflyern der Apotheke, bedeutet dies beispielsweise, dass der Warnhinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztli- chen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage angegeben!“ aufzuneh- men wäre. Auf solche Warnhinweise soll- ten Sie in Ihrem eigenen Interesse nicht verzichten, um denkbaren (kostenpflich- tigen) Abmahnungen wegen unzulässiger Werbung vorzubeugen. Denn Apotheken können sich nicht auf die Übergangsfrist berufen, die pharmazeutischen Unterneh- men zugebilligt wurde. Werbung*

> Seit dem 1. Juli 2018 werden für bestimmte Arzneimittel zur Anwendung bei Schmerzen und Fieber Warnhinweise auf den äußeren Umhüllungen und Behältnissen vorgeschrieben (§ 1 Abs. 1 Analgetika-Warnhin- weis-Verordnung). Davon betroffen sind oral oder rektal anzuwenden- de, nicht-verschreibungspflichtige Human-Arzneimittel zur Behand- lung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber, welche die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen,

> Die Bestückung der drei Notfalldepots der Apothekerkammer Westfalen-Lippe mit Notfallarzneimitteln nach § 15 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) hat sich geändert: Digitalis-Antitoxin steht seit dem 1. August 2018 ausschließlich im Notfall- depot des Herz-Jesu-Krankenhauses in Münster-Hiltrup zur Verfügung. <

WWW.AKWL.DE

Bitte laden Sie sich die aktualisierte Notfallta- fel im internen Bereich unserer Kammerhome- page unter Infos Phar- mazie, Recht und Politik > Viel gefragt (FAQ) >

Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten.

Notfall herunter und hängen Sie diese unbedingt in Ihrer Apotheke aus.

Die Kennzeichnungsvorgabe gilt sowohl für zulassungspflichtige Fertigarzneimit- tel und Fertigarzneimittel, die auf der Ba- sis einer Standardzulassung in den Verkehr gebracht werden, als auch für Defektur- und Rezepturarzneimittel.

Leitlinien der BAK Aktualisierung

Fertigarzneimittel

> Die Mitgliederversammlung der Bun- desapothekerkammer hat in ihrer Sitzung am 8. Mai 2018 die folgenden Leitlini- en und die dazugehörigen Kommentare überarbeitet: • Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel • Hygienemanagement • Arzneimittelinformation in der Apotheke • Arzneimittelinformation in Informati- onszentren der Apothekerschaft. <

Bei Fertigarzneimitteln und Arzneimit- teln, die in der Apotheke auf der Basis einer Standardzulassung in den Verkehr gebracht werden, muss der Warnhinweis lauten: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“ Übergangsvorschriften: Zulassungspflich- tige Fertigarzneimittel und Fertigarznei- mittel, die auf der Basis einer Standardzu- lassung in den Verkehr gebracht werden, dürfen vom pharmazeutischen Unter- nehmer noch bis zum 30. Juni 2020 ohne Warnhinweis in den Verkehr gebracht werden. Großhandel und Apotheken dür- fen diese Arzneimittel auch nach diesem Zeitpunkt weiterhin abgeben.

WWW.ABDA.DE

Die wesentlichen Ände- rungen und Ergänzungen

Quellen: Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (Analgeti- kaWarnHV) vom 18. Juni 2018 ABDA-Rundschreiben Nr. 31 vom 29.06.2018

zu den überarbeiteten Leitlinien sind im inter- nen Bereich auf www. abda.de unter Themen > Arbeit in der Apotheke > Qualitätssicherung > Leitlinien > Revision der Leitlinien kurz beschrieben.

Defektur- oder Rezepturarzneimittel

Defektur- oder Rezepturarzneimittel sind auf der äußeren Umhüllung oder auf dem Behältnis mit folgendem Warnhinweis zu

*Analgetika-Warnhinweis-Verordnung, ABDA Rundmail vom 24.07.2018 <

AKWL Mitteilungs blatt 04-2018 / 23