Mitteilungsblatt 2/2023, 28. April 2023

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Bei der Beurteilung von Nebenwirkungen ist nämlich zu beachten, wie häufig eine Nebenwirkung auch in der Vergleichs gruppe aufgetreten ist. Denn gerade leichte Nebenwirkungen wie z. B. Kopf schmerzen, Schwindel oder Übelkeit tre ten mit einer beachtenswerten Häufigkeit auch in der gesunden Bevölkerung auf, ohne dass das Arzneimittel eingenom men wurde 5 . Die Nebenwirkungsanga- ben eines Arzneimittels werden also häu fig überschätzt und könnten bei einem Vergleich mit der Kontrollgruppe durch aus relativiert werden. Im Gegensatz zu deutschen Fachin formationen enthalten US-amerikanische Packungsbeilagen und Fachinformationen (US prescribing information, USPI) oftmals auch Angaben zur Häufigkeit einer Ne benwirkung in der Placebogruppe, wenn die Inzidenz dieser Nebenwirkung in der Verumgruppe 2 % oder mehr beträgt und höher ist als in der Placebogruppe 4 . Auch kanadische Fachinformationen machen teilweise Angaben zur Placebogruppe. So lässt sich zum einen die Häufigkeit einer Nebenwirkung für den Patienten neu ein ordnen und auch eine mögliche Kausalität zwischen Wirkstoff und Nebenwirkung abschätzen. Nebendendeutschen, US-amerikanischen und kanadischen Fachinformationen gibt es verschiedene andere Quellen, in denen man nach Art und Häufigkeit von Neben wirkungen suchen kann. Oft findet man in den Wirkstoffmonographien von Da tenbanken (z. B. ABDA-Datenbank, Arznei mitteldatenbank des Arzneitelegramms) näher spezifizierte Häufigkeiten oder auch Verdachtsfälle seltener oder unge wöhnlicher Nebenwirkungen. Wo findet man Angaben zu Nebenwirkungen? Weitere Informationen bieten z. B. folgen de Quellen: • Europäische Datenbank für Verdachts fälle von Arzneimittelnebenwirkungen Alle in Europa gemeldeten Verdachts fälle von Arzneimittelnebenwirkungen werden in der europäischen Datenbank unter https://www.adrreports.eu/de/ search.html veröffentlicht. Hier kann sowohl nach Präparaten als auch Wirk stoffen gesucht werden. Im weiteren

Untermenü können auch einzelne Symptome oder Patientengruppen selektiert werden. Die Angaben umfas sen dabei alle gemeldeten Verdachts fälle seit Zulassung des Präparats, d. h. die Häufigkeitsangaben müssen immer auch in Zusammenhang mit dem Zeit raum der Zulassung gesehen werden. • Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Aktuelle Informationen zu ausgewähl ten Wirkstoffen oder zu aktuellen Risikoinformationen und Risikobewer tungsverfahren findet man im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, das von BfArM und PEI herausgegeben wird und kostenlos unter www.bfarm.de > Aktuelles > Bulletin zur Arzneimittelsi cherheit abgerufen werden kann. Die Online-Version kann dort auch kosten los abonniert werden. • Niederländisches Pharmakovigilanz zentrum LAREB Das LAREB ermittelt die Risiken bei der Anwendung von Arzneimitteln in der täglichen Praxis. Jährlich werden mehr als 20.000 Verdachtsfälle von UAW erfasst und ausgewertet. Unter www.lareb.nl kann für verschiedenste Wirkstoffe nach gemeldeten Neben wirkungen gesucht werden. Die Websi te ist auf Englisch verfügbar. Bei der Beurteilung von Nebenwirkungen und deren Häufigkeit muss immer be dacht werden, dass diese durchaus auch ohne Einnahme des betreffenden Wirk stoffs auftreten können. Durch die Ge genüberstellung von Häufigkeitsangaben in Placebogruppen können Nebenwirkun gen relativiert werden. Dies kann zu mehr Verständnis bei Patient*innen beitragen und die Therapieadhärenz verbessern. < [1] https://www.bfarm.de/DE/Aktuelles/Schwer punktthemen/Packungsbeilage/_node.html, abgerufen am 14.03.2023 [2] Lost in transmission – was ÄrztInnen und PatientInnen nicht erfahren. Pharma-Brief Nr. 10/2009 [3] Guideline on summary of product characte ristics (SmPC), September 2009, https://health.ec.europa.eu/system/ files/2016-11/smpc_guideline_rev2_en_0. pdf, abgerufen am 14.03.2023 [4] Mühlbauer, V., Mühlhauser, I. Understanding adverse drug reactions in package leaflets – an exploratory survey among health care professionals. BMC Health Serv Res 15, 505 (2015). [5] Tan K et al. Unhelpful information about ad verse drug reactions. BMJ. 2014; 349:g5019. . i - site ist auf Englisch verfügbar.

Mitteilungsblatt der Apothekerkammer Westfalen-Lippe Ausgabe 02/2023 Herausgeber Apothekerkammer Westfalen-Lippe, Bismarckallee 25, 48151 Münster, Tel: 0251 520050, Fax: 0251 521650, E-Mail: info@akwl.de, Internet: www.akwl.de Redaktion Michael Schmitz (V. i. S. d. P.), Dr. Andreas Walter Layout Petra Wiedorn, Michael Schmitz Mitarbeiter/innen an dieser Ausgabe

Ute Behle, Klaus Bisping, Sören Cromberg, Imke Düdder, Wolfgang Erdmann, Laura Fährmann, Anne Lahn, Stefan Lammers, Dr. Susanne Mese ke, Laura Ostlinning, Dr. Julia Podlogar, Dr. Sylvia Prinz, Michael Schmitz, Dr. Oliver Schwalbe, Sebastian Sokolowski, Heike Steen, Dr. Andreas Walter Das Mitteilungsblatt der Apothekerkammer Westfalen-Lippe erscheint regelmäßig circa alle zwei Monate. Die Online-Ausgabe Nr. 1/2023 mit der Nachberichterstattung über die Frühjahrsitzung der Kammer- und Vertreterver sammlung erscheint am 2. Juni 2023. Redakti onsschluss für die Ausgabe Nr. 3/2023, die am 25. August 2023 erscheint, ist der 14. Juli. Der Bezugspreis ist für die Mitglieder der Apothe kerkammer Westfalen-Lippe im Kammerbeitrag enthalten. Auflage 7.100 Exemplare Nachdruck – auch in Auszügen – nur mit schriftlicher Genehmigung des Herausgebers. Gedruckt auf 100 % Recyclingpapier. Bildernachweise Titelfoto, S. 7, 8, 9, 11, 23 ©Michael C. Möller S. 3, 17 ©ABDA

S. 4 ©ABDA - Ansgar Schwarz S. 7, 10, 23, 24 ©Peter Leßmann S. 12. ©IMAGO Arnulf Hettrich S. 20 ©Anne Lahn S. 7 ©AKWL S. 22 (u.), 29 ©Sebastian Sokolowski S. 22 (o.) ©Monika Schlusemann

S. 28 ©Birte Kassenbrock S. 35 ©von Sören Flimm

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