Fortbildung aktuell – Das Journal Nr. 2/2021

COVID-19- IMPFSTOFFE

COVID-19-Impfstoffe und ihr Einsatz Massenbetrieb mit vielen Unbekannten

Aktuell sind in der Europäischen Uni- on und damit auch in Deutschland vier COVID-19-Impfstoffe zugelassen. Zwei davon, Comirnaty® von BioN- Tech/Pfizer und Moderna basieren auf der sogenannten mRNA-Techno- logie. Die Vakzine von AstraZeneca (Vaxzevria®) und eine weitere von Johnson & Johnson (Janssen) sind Vektor-Impfstoffe. Dieser Artikel lie- fert einen Überblick über den Stand des Wissens zu dem Portfolio an Co- rona-Impfstoffen und einen Ausblick auf neue Vakzine, die vielleicht bald dazukommen. Derzeit arbeiten Forscher in aller Welt nach Angaben der WHO an fast 300 COVID-19-Impfstoffkandidaten. 105 be- finden sich bereits in der klinischen Er- probung. Um den Zulassungsprozess in der Europäischen Union zu beschleuni- gen, können die Studienergebnisse für COVID-19-Vakzine durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (HMPC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) schon vor dem Einreichen eines Antrags in einem fortlaufenden Verfahren (Rolling Review) bewertet werden. Damit wer- den die formalen Bewertungszeiträume deutlich verkürzt. Selbst wenn noch nicht alle Daten vollständig vorliegen, können sie außerdem über eine „bedingte Zulas- sung“ (Conditional Marketing Authorisati- on) schneller verfügbar gemacht werden. In solchen Fällenmüssen die Hersteller die fehlenden Daten und Studienergebnisse innerhalb klarer Fristen nachreichen. Alle bisher in der EU zugelassenen Corona- Impfstoffe (s. Tab. 1) haben ein Rolling-Re- view-Verfahren durchlaufen und alle sind bis dato nur auf der Basis einer bedingten Zulassung in Verkehr. Die Impfstoffe basieren auf dem Grundprinzip, dem menschlichen Immun- system Teile des neuartigen Coronavirus (Severe Acute Respiratory Syndrome-Co- ronavirus-2, SARS-CoV-2) als Antigene zu präsentieren, um damit eine Immunität gegenüber dem Erreger zu erzeugen. 1 Die Bildungsort und Wirkweise

Dr. Helga Blasius (Remagen) ist Apothekerin mit der Wei- terbildung als Apothekerin für Arzneimittelinformation und Diplom-Übersetzerin für Japanisch und Koreanisch. Seit 1991 ist sie freiberuflich in den Bereichen Fachjourna- lismus, wissenschaftliche und regulatorische Beratung und Übersetzungen tätig.

Dr. Helga Blasius

Kandidaten nutzen dabei drei Hauptent- wicklungslinien: mRNA-Impfstoffe, Impf-

stoffe mit Vektorviren und Totimpfstoffe mit Virusproteinen (s. Abb. 1).

TABELLE 1: Übersicht über die in der EU zugelassenen COVID-19-Impfstoffe

Comirnaty® (BioNTech/ Pfizer)

Spikevax® COVID-19 Vacci- ne Moderna

Vaxzevria® COVID-19 Vaccine AstraZeneca

COVID-19 Vacci- ne Janssen ®

Name des Wirkstoffs

BNT162b2

mRNA-1273

AZD1222

Ad26.COV2-S (JNJ-78436735) Vektor-basiert Ad26, nicht replizierend

Impfstofftyp mRNA LPN

mRNA LPN

Vektor-basiert ChAdOx1, nicht replizierend

Empfohlene Altersgruppe Anzahl der Impfungen und Abstand*

ab 12

ab 18

ab 18 (EMA) ab 60 (STIKO)

ab 18

1

2 3 Wochen (EMA) 6 Wochen (STIKO)

2 4 Wochen (EMA) 6 Wochen (STIKO) 94,5 % bzgl. der Verhinderung von COVID-19 100 % bzgl. Verhin- derung von schwe- rem COVID-19 14 Tage nach der 2. Dosis Phase-III-Studie (NCT04470427) mit 30.000 Teilneh- mern 7 Monate bei -25 bis -15 °C Nach dem Auftau- en: ungeöffnete Fläschchen bis zu 30 Tage bei 2-8 °C oder 12 Stunden bei 8-25 °C. Nach dem Öffnen max. 6 Stunden bei 2-25 °C.

2 4 bis 12 Wochen (EMA) 9 bis 12 Wochen (STIKO) 59,5 % (EMA) bzw. 70 % (STIKO) bzgl. der Verhinderung von COVID-19

Wirksamkeit** 95 % bzgl. der

67 % bzgl. der Verhinderung von COVID-19 76,7 % bzgl. der Verhinderung von schwerem COVID-19 14 Tage nach der 2. Dosis Phase-III-Studie (NCT04505722, ENSEMBLE) mit 60.000 Teilnehmern 2 Jahre bei -25 °C bis -15 °C 20 °C

Verhinderung von COVID-19

Wann gemessen?

7 Tage nach der 2. Dosis

14 Tage nach der 2. Dosis

Studien

Phase III-Studie (NCT04368728) mit 44.000 Teilnehmern 6 Monate bei -90 bis -60 °C bzw. 2 Wochen bei -25 bis -15 °C Nach dem Auftau- en: ungeöffnete Fläschchen bis zu 31 Tage bei 2-8 ° C und bis zu 2 Stunden bei bis zu 30 °C. Nach dem Verdün- nen max. 6 Stunden bei 2-30 °C.

Phase-III-Studien COV001, COV002, COV003 und COV005 6 Monate bei 2-8 °C Nach dem Öffnen: 48 Stunden bei 2-8 °C bzw. 6 Stunden bei ≤30 °C.

Lagerung und Haltbarkeit (mechanisch/ physikalisch)

Nach dem Auftauen: ungeöffnete

Fläschchen bis zu 3 Monate bei 2-8 °C Nach dem Öffnen 6 Stunden bei 2-25 °sC

EU-Zulassung 21.12. 2020

06.01.2021

29.01.2021

11.03.2021

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