MB_8-2014_04122014

08/ 2014

14 APOTHEKENBETRIEB

Acetylcystein der Mischschmelzpunkt als Prüfverfahren zur Identifizierung beschrieben. Dieses Beispiel zeigt exempla- risch die Notwendigkeit der alternativen Identifizierung. Einsatz der Prüfverfahren der alternativen Identifizierung nach DAC/NRF Aus der Apothekenpraxis wird öfter die Frage nach der Anwendbarkeit der Alternativen Identifizierung nach DAC/NRF gestellt. Folgende Bedingungen sind zu beach- ten, bevor die Prüfverfahren angewendet werden dürfen: t %JF 1SàGWFSGBISFO EJFOFO BVTTDIMJF•MJDI [VS *EFOUJå[JF- rung von Ausgangsstoffen gemäß § 6 ApBetrO in öf- fentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken. t #FJ EFS WPMMTUÊOEJHFO 6OUFSTVDIVOH FJOFT "VTHBOHT- stoffs zum Zweck der Erstellung eines Prüfzertifikats muss der pharmazeutische Unternehmer die offiziellen Prüfverfahren der ersten Identifikationsreihe der Mo- nographie durchführen und darf diese nicht durch die Prüfverfahren der Alternativen Identifizierung nach DAC/NRF ersetzen. t %JF "MUFSOBUJWF *EFOUJå[JFSVOH OBDI %"$ /3' EBSG OVS angewendet werden, wenn die pharmazeutische Qua- lität des Ausgangsstoffs in einem Prüfzertifikat beschei- nigt wird, das sämtliche Voraussetzungen nach § 6 Abs. 3 ApBetrO erfüllt. t #FJ EFS %VSDIGàISVOH EFS &JOHBOHTQSàGVOH NJU )JMGF der Alternativen Identifizierung nach DAC/NRF sind alle aufgeführten Nachweise, einschließlich der sensorischen Prüfungen auf Aussehen und, sofern vorgeschrieben, Geruch durchzuführen. Eine Reduzierung des vorge- schriebenen Prüfumfangs darf nicht vorgenommen wer- den. t 8FSEFO JO EFO 1SàGWFSGBISFO 7FSHMFJDITTVCTUBO[FO WPS- geschrieben, so ist deren Verwendung zwingend einzu- halten, da ein Verzicht auf deren Einsatz die Ergeb- nissicherheit der Prüfung auf ein Minimum reduziert, wodurch von einer Nichtidentifizierung des Ausgangs- stoffs ausgegangen werden muss. Verwendung von IR-Spektrometern in der Eingangsprüfung Relativ neu ist die DAC-Probe 7 „Identifizierung von Aus- gangsstoffen mittels IR-Spektroskopie unter Verwendung von Spektrenbibliotheken“ zur Verwendung von IR-Spek- trometern bei der Eingangsprüfung in der Apotheke. Die DAC-Probe 7 enthält neben der Beschreibung zur Verwen- dung von eigenen und externen Referenzdatenbanken eine Tabelle, die der Apotheke eine Hilfestellung geben

soll, welche zusätzlichen Prüfungen neben der eigent- lichen IR-Messung durchgeführt werden müssen, um einen Ausgangsstoff sicher zu identifizieren. Aus der Apotheken- und Überwachungspraxis wurde berichtet, dass es bei die- ser Art der Eingangsprüfung oftmals zu Schwierigkeiten und Missverständnissen bei der Apothekenrevision gekom- men ist. Zu beachten ist, dass die DAC-Probe 7 nicht auf die NIR-Spektroskopie übertragbar ist.

Anschrift des Verfassers: Dr. Michael Hörnig DAC/NRF Carl-Mannich-Str. 20 65760 Eschborn

Literatur: 1: http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=53070 2: http://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=230 3: http://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=23

Lesen Sie hierzu auch den folgenden Artikel „Referenzsubstanzen zur Prü- fung von Ausgangsstoffen“.

Referenzsubstanzen zur Prü- fung von Ausgangsstoffen

Die §§ 6 und 11 der Apothekenbetriebsordnung verpflich- ten die Pharmazeuten, vor der Herstellung von Arzneimit- teln in der Apotheke den Nachweis der nach dem jeweiligen Stand der pharmazeutischen Wissenschaft erforderlichen Qualität der Ausgangsstoffe zu erbringen. Bei Bezug von zertifizierter Ware mit validen Prüfzertifikaten beschränkt sich die Prüfung der Ausgangsstoffe auf die Identitätsprü- fung dieser Stoffe. Alternative Identitätsprüfungen sind zulässig und spielen im Apothekenalltag eine immer größere Rolle, weil die 2. Identifikationsreihe für zu prüfende Stoffe im Ph.Eur. unter Umständen fehlt oder die angegebenen Methoden des Arz- neibuches mit den in der Apotheke vorhandenen Geräten