MB_8-2014_04122014

08/ 2014

12 APOTHEKENBETRIEB

Eingangsprüfung von Ausgangsstoffen Alternative Identifizierung nach DAC/NRF

Vor kurzem wurde die DAC/NRF- Ergänzungslieferung 2014/1 an die Apotheken ausgeliefert. Bestandteil der aktuellen Lieferung sind u.a. neue Defektur-Prüfanweisungen, NRF-Re- zepturvorschriften, die Überarbeitung des DAC/NRF-Tools der Wirkstoff-Ein- waagekorrektur sowie die Revision einiger Prüfverfahren der Alterna- tiven Identifizierung. Ein Übersichts- artikel hierzu ist in der Pharmazeu- tischen Zeitung erschienen (1). Durch die Nutzung der DAC/NRF- Homepage können Informationen für die Herstellung von Rezepturen und Defekturen effektiv recherchiert werden. In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, dass seit dem 1. August 2014 der neue Zugangscode (in der aktuellen DAC/NRF-Lieferung enthalten) für die weitere Nutzung der DAC/NRF-Online-Services im Kun- denkonto aktualisiert werden muss. Eingangsprüfung mit den Prüfverfah- ren der Alternativen Identifizierung nach DAC/NRF Um pharmazeutische Qualität in der Herstellung von Arzneimitteln ge- währleisten zu können, stehen im Regelfall Ph. Eur.-, DAB- oder DAC/ NRF-Monographien zur Verfügung. Die Eingangsprüfung ist unterteilt in die formale Kontrolle des Prüfzerti- fikats und die praktische Identifizie- rung des Ausgangsstoffs nach Vor- gaben der aktuellen Monographie (Ph. Eur.-, DAB- oder DAC/NRF) oder vergleichbarer Prüfvorschriften. Die Kontrolle des Prüfzertifikats erfolgt durch den Vergleich der Angaben auf dem Prüfzertifikat und den Angaben

Seit dem 1. August 2014 muss der neue Zugangscode für die weitere Nutzung der DAC/NRF- Online-Services im Kundenkonto aktualisiert werden. Foto: ABDA

der entsprechenden Monographie. Das Prüfzertifikat sollte von einer Sachkundigen Person (Qualified Per- son) unterzeichnet sein, da hierdurch sichergestellt ist, dass es sich um ein pharmazeutisches Unternehmen han- delt. Sollten Produkte von nicht- pharmazeutischen Firmen verwendet werden (Chemikalien, nicht kon- forme Kosmetika, Lebensmittel, Nah- rungsergänzungsmittel, o.ä.), sind in der Regel Analysenzertifikat oder allgemeine Produkt-Spezifikationen vorhanden, die keinen Bezug zur Ap- BetrO, zum Arzneibuch oder einer Sachkundigen Person (AMWHV) ha- ben. Diese Produkte sind in der Regel nicht für die Rezeptur-/Defekturher- stellung geeignet. Hilfestellung sind auf der DAC/NRF-Homepage abruf- bar (2, 3). Sind die formalen Vorgaben des Prüf- zertifikats geprüft und valide, kann der Apotheker für die praktische Identifizierung geeignete Prüfver-

fahren auswählen. Die ApBetrO gibt dem Apotheker die Möglichkeit an- dere Prüfungen und Geräte zu ver- wenden, wenn gleiche Ergebnisse erzielt werden können. Als Hilfestel- lung wurden seit 2006 die Prüfverfah- ren der Alternativen Identifizierung von DAC/NRF veröffentlicht. Es sind mittlerweile für etwa 950 Ausgangs- stoffe entsprechende Prüfverfahren verfügbar. Gründe für alternative Prüfmetho- den zur Identifizierung von Aus- gangsstoffen Die Entwicklung des Arzneibuchs führte in den letzten Jahrzehnten zunehmend zu einer Sammlung von Monographien, die einen Fokus auf Ausgangsstoffe in patentfreien Fer- tigarzneimitteln als Grundlage für die Begleitdokumentation bei de- ren Zulassung haben. Die Entwick- lung neuer Monographien und die Überarbeitung bestehender Mono- graphien sind hiervon geprägt. Die