MB_3-2015_10072015

03/ 2015

14 Apothekenbetrieb

Arzneimittel mit Sicherheitsvorbehalt t  Schwarzes Dreieck und Hinweistexte in den Produktinformationen

Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, werden seit 2013 in allen EU-Mitgliedstaaten mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Unter zusätzlicher Überwachung stehen Arzneimittel in der Regel dann, wenn zu ihnen weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen. Gründe dafür können sein, dass das Mittel neu auf dem Markt ist oder nur unzureichende Daten zu seiner Langzeitanwendung vorliegen. Das schwarze Drei- eck zeigt an, dass dieses Mittel noch strenger überwacht wird als andere Arzneimittel. Es bedeutet aber nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.

Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck ist sowohl in der Packungs- beilage als auch in der Fachinformati- on abgedruckt. Es ist kein Bestandteil der Arzneimittelkennzeichnung und befindet sich somit weder auf den Behältnissen noch auf den Umhül- lungen von Arzneimitteln. Das schwarze Dreieck fordert Pati- enten in besonderem Maße dazu auf, jeden Verdacht auf eine eventuelle Nebenwirkung beim Gebrauch des Arzneimittels zu melden. Sie können sich dazu an ihren Apotheker oder Arzt wenden. Patienten können Ne- benwirkungen aber auch jederzeit direkt an die zuständige Behörde (BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut) melden. Es steht eine europäische Liste mit Arzneimitteln, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, zur Verfü- gung. Sie wurde erstmalig im April 2013 von der Europäischen Arznei- mittel-Agentur veröffentlicht und wird jeden Monat vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakoviglianz (PRAC) überprüft. Ein Arzneimittel kann sowohl bei erstmaliger Zulassung in die Liste aufgenommen werden als auch zu jedem beliebigen Zeitpunkt seines Lebenszyklus. Es bleibt dann entwe- der für einen Zeitraum von fünf Jah-

t  Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind auf- gefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Pflichttext am Anfang der Fachinformation

Das schwarze Dreieck kennzeichnet Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung ste- hen. Patienten und Pflegekräfte sind aufgefordert, jeden Verdacht auf Nebenwirkungen zu melden. Foto: Alexander Raths – fotolia.com

ren unter zusätzlicher Überwachung oder bis der PRAC entscheidet, es von der Liste zu entfernen. Das aktuelle Verzeichnis der unter zusätzlicher Überwachung stehenden Arzneimittel können Sie über unsere internen Internetseiten www.akwl.de unter der Rubrik „Arzneimittelsicher-

heit“ und jederzeit auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agen- tur einsehen. Patienten und Angehörige der Ge- sundheitsberufe werden aufgefor- dert, bei jedem Arzneimittel ihren Verdacht auf unerwünschte Arznei- mittelwirkungen zu melden.