MB_2-2016_12052016

RECHT

Auseinzeln von Lucentis-Spritzen durch Herstellerbetrieb

Zuweisung von Verschreibungen

>  Mit Urteil vom 18. Juni 2015 endschied der Bundesgerichtshof (BGH) über die Zuweisung von Verschreibungen von Ap- plikationsarzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis-C-Patienten. Im zugrunde- liegenden Fall waren sowohl die Verord- nungen als auch die Arzneimittel direkt zwischen einer Apotheke und einer Arzt- praxis ausgetauscht worden. In dem Ver- halten des Apothekers sah der BGH einen Verstoß gegen § 11 Abs. 1 Satz 1,2 und 3 Apothekengesetz (ApoG). < Taler für Arztbesuch >  Eine Apothekerin, die die Gewährung von Bonustalern in ihrer Apotheke nach einem Arztbesuch bewirbt, wobei als Nachweis für den Arztbesuch der Ter- minzettel des Arztes oder ein vom Arzt ausgestelltes Rezept in der Apotheke vor- zulegen ist, verstößt gegen die Arzneimit- telpreisbindung und damit auch gegen Bestimmungen der Berufsordnung. Dies entschied das OLG Hamm mit Urteil vom 11. Juni 2015. Nach Auffassung des Ge- richts sei die Talergewährung nach einem Arztbesuch aus Sicht des Patienten an den Erwerb preisgebundener Arzneimittel gekoppelt und daher nicht zulässig. <

>  Das Hanseatische Oberlandesgericht (OLG) Hamburg wies mit Urteil vom 18. Dezember 2015 eine Klage von Novartis als Zulassungsinhaber für Lucentis-Sprit- zen gegen einen Herstellungsbetrieb ab, der auf Einzelbestellung von Apotheken, denen entsprechende ärztliche Verord- nungen vorlagen, Einwegspritzen abfüll- te und abgab. Entgegen der Auffassung von Novartis, dass hierfür eine (neue)

arzneimittelrechtliche Zulassung erfor- derlich sei, entschied das OLG – nachdem der EuGH um Vorabentscheidung gebe- ten worden war – wie folgt: Eine Zulas- sungspflicht bestehe dann nicht, wenn die Herstellung aufgrund individueller Be- stellung von Apotheken aufgrund vorlie- gender ärztlicher Verordnung erfolge und das Arzneimittel unverändert bleibe. <

Belieferung von „T-Rezepten“ Nur bei ordnungsgemäßer Ausstellung

müssen vom Arzt jeweils, d. h. sowohl bei der Erst- als auch bei den Folgeverordnun- gen vorgenommen werden. Ist ein „T-Rezept“ nicht vollständig und damit nicht ordnungsgemäß ausgestellt, darf die Belieferung dieses Rezeptes in Apotheken nicht vorgenommen werden. Geschieht dies dennoch und informiert das BfArM – dem jeweils die Durchschrift des „T-Rezeptes“ zu übermitteln ist – die zuständige Apothekenaufsichtsbehörde, droht den Apothekeninhabern/innen ein Ordnungswidrigkeitenverfahren sowie die Verhängung eines Bußgeldes, das bis zu 1.500 Euro betragen kann. Zudem haben auch Krankenkassen im Falle der Beliefe- rung eines nicht ordnungsgemäß ausge- stellten „T-Rezeptes“ die Kostenerstattung vollständig verweigert (Null-Retaxation). Bei Vorlage eines „T-Rezeptes“ ist da- her genauestens zu prüfen, ob es ord- nungsgemäß ausgestellt. Ist dies nicht der Fall, sollte eine Ergänzung durch den Arzt vor Belieferung des Rezeptes vorgenom- men werden, auch wenn es sich „nur“ um Folgeverordnungen handelt. <

>  Rezeptpflichtige Arzneimittel dürfen nur abgegeben werden, wenn das Re- zept ordnungsgemäß, d. h. unter Beach- tung der Vorschriften der Arzneimittel- verschreibungsverordnung (AMVV) vom Arzt ausgestellt wurde. „T-Rezepte“, d. h. Verordnungen über Arzneimittel mit den Wirkstoffen Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid unterliegen dabei besonde- ren Anforderungen. So hat der Arzt durch das Ankreuzen auf dem Rezeptvordruck enthaltener Felder zu bestätigen, dass die Sicher- heitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation des Fertigarzneimittels eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein Schwanger- schaftspräventionsprogramm durchge- führt wird und dass dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung geeignete medizinische Informationsma- terialien und die aktuelle Gebrauchsinfor- mation des Fertigarzneimittels ausgehän- digt wurden. Ferner muss auf dem Rezept vermerkt sein, ob eine Behandlung inner- halb (in-label-use) oder außerhalb (off-la- bel-use) der jeweils zugelassenen Anwen- dungsgebiete erfolgt ist. Diese Vermerke

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