MB_1-2015_20022015

21 APOTHEKENBETRIEB

AKWL MB 01 / 2015

Influenza-Pandemieplan NRW: Apotheken müssen weiterhin vorbereitet sein Oseltamivir-Pulver: Haltbarkeit bis Ende November 2017 gewährleistet

Die Haltbarkeitsfrist des Oseltami- vir-Pulvers, das in den Jahren 2005 und 2006 durch das Land NRW für die Versorgung der Bevölkerung im Influenzapandemiefall eingela- gert wurde, war zunächst auf den 30. November 2014 festgesetzt wor- den. Zwischenzeitlich durchgeführte Stabilitätsuntersuchungen haben ge- zeigt, dass die Haltbarkeit über das bisherige Verfalldatum hinaus bis zum 30. November 2017 gewährlei- stet sei. Dies hat uns das Landesge- sundheitsministerium Ende 2014 mit- geteilt (siehe Rundfax Nr. 42 vom 30. Dezember 2014). Das Land bevorratet somit weiterhin den Wirkstoff Oseltamivirphosphat in Pulverform und sieht die Aufga- be der Apotheken darin, auf eine Influenzapandemie vorbereitet zu sein. Das Wirkstoffpulver soll im Pan- demiefall zur rezeptur- bzw. defek- turmäßigen Herstellung von ärztlich verordneten abgabefertigen Thera- pielösungen in Apotheken dienen. Damit verbunden ist die Bevorratung mit Packmitteln, Dosierhilfen und Konservierungsmitteln. Im Laufe der Jahre erreichen die Packmittel und Dosierhilfen sowie das Konservierungsmittel ihr Verfalls- datum. Mit den Amtsapothekern ha- ben wir die Frage erörtert, wie in der Apotheke zu verfahren ist, wenn ihr Verfallsdatum erreicht ist, und sind zu folgendem Ergebnis gekommen: Bei dem Packmittel handelt es sich in der Regel um 50 ml-Euro-Braun- glasflaschen ohne Gießring mit

Verschluss, der eine PE-Schaumeinlage als Dichtung enthält. Nach unseren Recherchen tra- gen die Glasflaschen auf Grund der hohen hydro- lytischen Glasqualität kein Verfallsdatum. Mit einer Qualitätseinschrän- kung ist daher nicht zu rechnen. Zeitlimitierend dürfte nur die Qualität der PE-Schaumeinlage in den Deckeln sein. Man kann davon ausgehen, dass die Schaumeinla- ge zehn Jahre für einen dichten Abschluss von Flasche und Schraubde- ckel sorgt.

Das Land bevorratet weiterhin den Wirkstoff Oseltamivirphos- phat in Pulverform und sieht die Aufgabe der Apotheken darin, auf eine Influenzapandemie vorbereitet zu sein. Foto: Kai Schenk

Als Dosierhilfen dienen 10 ml-Einmalspritzen. Die Spritzen sind, was ihre Sterilität anbelangt, be- grenzt haltbar. Da die Lösung jedoch oral und (nicht steril) appliziert wird, können die Einmalspritzen über das Verfallsdatum hinaus gelagert und im Pandemiefall verwendet werden. Dies setzt voraus, dass sie ordnungs- gemäß im Karton, unter Ausschluss von Feuchtigkeit und hoch (nicht auf dem Fußboden) gelagert wer- den. Zudem müssen sie gekennzeich- net werden, z. B.: „Ausschließlich zur Verwendung als Dosierhilfe für Oseltamivir-Lösung im Pandemiefall! Nicht geeignet zur sterilen Applikati- on von Arzneimitteln!“ Als Konservierungsmittel ist Na- triumbenzoat vorgesehen, dessen „Laufzeit“ von den Firmen oft als

relativ kurz bemessen wird. Der DAC empfiehlt eine „Verwendbarkeits- frist“ von fünf Jahren. Somit lohnt sich ggf. in der Apotheke ein Abgleich der vom Hersteller angegebenen Frist (zur Terminologie und Bedeutung der Fristen siehe NRF I.4.4.). Es kann auch ein Nachprüfdatum festgelegt wer- den. Bei sachgemäßer Lagerung des Natriumbenzoats als Festsubstanz ist keine spezifische Instabilität vorstell- bar, die Zweifel an der erforderlichen Qualität aufkommen ließe. Sobald uns bekannt wird, wie das Mi- nisterium nach Ende 2017 verfahren wird, werden wir darüber informie- ren.