Fortbildung aktuell - Das Journal Nr. 3/2015 (November 2015)

Die neuen Arzneimittel 2014

Reduzierte Rückresorption durch Blockade von SGLT2

ist Jardiance ® derweil noch weiter verfüg- bar. Es bleibt abzuwarten, ob die neu pu- blizierten Studienergebnisse zur Senkung der Gesamtsterblichkeit zu einem Umden- ken in der Bewertung der Gliflozine füh- ren werden. Man beachte auch, dass die Deutsche Diabetes Gesellschaft bereits in der Vergangenheit deutlich postuliert hat, in dem neuen therapeutischen Kon- zept der SGLT-2-Hemmer einen Zusatz- nutzen zu sehen. 8,9 Entgegen vieler Befürchtungen, hat das Verfahren der frühen Nutzenbe- wertung die Anzahl neuer Arzneimit- tel nicht verringert. Auch die Anzahl an Innovationen mit neuartigem Wirk- mechanismus nahm bis zum heutigen Zeitpunkt nicht ab. Die Einsparungen, die man sich durch die Einführung des Verfahrens erhofft hat, können aller- dings die steigenden Kosten im Ge- sundheitswesen nicht kompensieren. Die zunehmende Anzahl von Orphan Drugs, die das Verfahren der frühen Nutzenbewertung zunächst nicht durchlaufen müssen, unterliegt weiter- hin der freien Preisgestaltung. Für die Zukunft gilt es ebenfalls abzuwarten, ob IQWiG bzw. G-BA mehr den Schul- terschluss mit den zuständigen Fachge- sellschaften suchen werden. Referenzen & Literatur 1 http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/docu- ment_library/EPAR_-_Product_Information/hu- man/002614/WC500163209.pdf 2 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V zu Sovaldi ® , Stand 29.04.2014 3 Cornberg M et al: Internist 55: 390–400 (2014) 4 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V zu Kadcyla ® , Stand 28.03.2014 5 Verma et al: NEJM 2012;367;1783-91 6 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V zu Tecfidera ® , Stand 30.07.2014 7 Fox et al: N Engl J Med 367: 1087–1097 (2012) CONFIRM 8 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V zu Jardiance ® , Stand 13.11.2014 9 http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/64197/ Empagliflozin-Antidiabetikum-senkt-Herz- Kreislauf-Risiko-in-Endpunktstudie WAS HAT DAS VERFAHREN DER FRÜHEN NUTZENBEWER- TUNG BISHER GEBRACHT?

ca. 10 % der Glucose wird über SGLT1 rückresorbiert

Gesteigerte Glucoseausscheidung (~70 g/Tag)

Glucose- filtration

Empagliflozin

SGLT2

Glucose

Abbildung 5: Wirkmechanismus von Jardiance ®

in den Nierentubli auch SGLT-1-Transpor- ter zu finden sind, über die ca. 10 % der gefilterten Glucose wieder rückresorbiert wird, muss das Auftreten einer Hypogly- kämie unter der Gliflozin-Therapie weni- ger befürchtet werden: ein großer Vor- teil gegenüber der Therapie mit Sulfonyl- harnstoffen (z. B. Glimepirid). Die Studien kommen derzeit zu wider- sprüchlichen Ergebnissen. Während die eine Studie bemängelt, dass eine lang- fristige Senkung des HbA1c-Werts unter Empagliflozin eher gering ausfällt, zeigen die Ergebnisse des aktuell publizierten EMPA-REG OUTCOME-Trial, dass Empagli- flozin die Zahl der Hospitalisierungen, die wegen einer Verschlechterung einer

chronischen Herzinsuffizienz notwendig wurden, signifikant reduziert. In letzte- rer Studie wurden Patienten mit einem erhöhten Risiko auf ein kardiovaskuläres Ereignis eingeschlossen. Bei diesen Pati- enten konnte ein Rückgang der Gesamt- sterblichkeit um fast ein Drittel verzeich- net werden. Das IQWiG hat 2014 für die beiden SGLT- 2-Hemmern Canagliflozin (Invokana ® ) und Empagliflozin (Jardiance ® ) keinen Zu- satznutzen festgestellt. Während die Her- steller von Invokana ® die Konsequenz ge- zogen haben, ihr Präparat in Deutschland zum Festbetragspreis nicht zu vertreiben, Fazit:

BERATUNGSRELEVANTE HINWEISE ZU EMPAGLIFLOZIN (JARDIANCE ® ) • Die Anfangsdosis beträgt 1x1 Tablette mit 10 mg Empagliflozin unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. • Da die Wirksamkeit von der Nierenfunktion abhängig ist, sollte bei einer Kreati- nin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min keine Therapie begonnen werden. • Bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen sollte eine Unterbrechung der Therapie in Erwägung gezogen werden. • Hypoglykämien traten in den Studien nur in Kombination mit anderen insulinotro- pen Arzneimitteln auf. • Genitale Infektionen und Harnwegsinfektionen zählten zu den häufigsten uner- wünschten Arzneimittelwirkungen.

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Fortbildung aktuell – Das Journal Nr. 1/2014 der Apothekerkammer Westfalen-Lippe 22